2019年

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1 自荐人

姓名:张志强

法院:安徽省高级人民法院

部门:行政庭

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2 裁判要旨

判断药品是否符合国家标准,应当看其是否符合生产时正在生效实施的国家标准,而不是该药品生产出来之后才生效实施的国家标准。对于药品中的指标不符合生产时的国家标准但符合检验时的国家标准的情形,行政机关在作出行政处罚时应当坚持保障用药安全和维护药品生产经营者合法权益并重的原则,综合考虑国家标准修订以及案件情节、性质、社会危害程度等因素。

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该裁判文书格式规范,叙述事实客观全面,层次分明,结构完整;语言流畅,文字简练,表述准确;裁判理由部分紧扣案件争议焦点和当事人诉辩主张,说理透彻,论证充分。

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山东中泰药业有限公司与合肥市人民政府行政复议决定二审行政判决书

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安徽省高级人民法院
行 政 判 决 书
(2018)皖行终818号
上诉人(一审原告)山东中泰药业有限公司,住所地山东省聊城市嘉明经济开发区聊临东路3号,统一社会信用代码913715007433941785。
法定代表人高乾清,总经理。
委托代理人葛建华,山东万航律师事务所律师。
委托代理人李婷,山东万航律师事务所律师。
被上诉人(一审被告)合肥市人民政府,住所地安徽省合肥市东流路100号。
法定代表人凌云,市长。
委托代理人杨忠,合肥市人民政府法制办公室工作人员。
委托代理人郭书芹,合肥市食品药品稽查支队工作人员。
上诉人山东中泰药业有限公司(以下简称中泰公司)因诉合肥市人民政府行政复议决定一案,不服安徽省合肥市中级人民法院(2017)皖01行初349号行政判决,向本院提起上诉。本院受理后,依法组成合议庭,于2018年8月29日公开开庭审理了本案。上诉人中泰公司的委托代理人葛建华、李婷,被上诉人合肥市人民政府的委托代理人杨忠、郭书芹到庭参加诉讼。本案现已审理终结。
一审法院经审理查明,合肥市食品药品监督管理局(以下简称合肥市食药监局)于2016年4月14日对安徽天星医药集团有限公司(以下简称天星公司)库存的益心舒颗粒进行抽样,药品抽样记录及凭证载明样品生产单位为本案原告中泰公司,抽样数量为180袋,制剂规格为每袋装4g(未添加蔗糖),包装规格为12袋/盒,产品批号为15050715,外包装情况记载为无破损、无水迹、无霉变、无虫蛀、无污染,药品保存状态为温度16摄氏度、相对湿度55%。该抽样记录经抽样单位合肥市食药监局工作人员李绍春、霍强以及被抽样单位经手人员签字确认,并加盖抽样单位和被抽样单位质量总部印章。样品经安徽省六安市食品药品检验中心检验,该中心于2016年11月10日出具《安徽省六安市食品药品检验中心检验报告》(报告编号:LA2016-C0078,以下简称C-0078检验报告),C-0078检验报告载明案涉批次药品益心舒颗粒生产单位为本案原告中泰公司,被抽样单位为天星公司,样品批号为15050715,水分检验项目的标准规定为应不得超过6.0%,检验结果为7.1%,检验结论为按照国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ12322006检验(以下简称YBZ12322006标准),结果不符合规定。合肥市食药监局依据该检验报告,对存在销售该批次药品行为的合肥温理医药有限公司(以下简称温理公司)、安徽省东华医药科技有限公司(以下简称东华公司)、安徽省玉林医药科技有限公司(以下简称玉林公司)以销售劣药益心舒颗粒为由,分别于2017年5月15日、5月22日、2017年5月23日对上述公司作出行政处罚决定并送达。其中,合肥市食药监局对温理公司作出的(合)食药监药罚[2017]34号行政处罚决定认定该公司销售的批号15050715益心舒颗粒水分不符合规定,为劣药,并查明被处罚人案涉批次药品的销售金额为7040元,遂依据《中华人民共和国药品管理法》七十四条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》七十五条的规定对该公司处以没收销售劣药违法所得7040元的行政处罚。合肥市食药监局对东华公司作出的(合)食药监药罚[2017]30号行政处罚决定认定该公司销售的批号15050715益心舒颗粒水分不符合规定,为劣药,并查明被处罚人案涉批次药品的销售金额为7040元,遂依据《中华人民共和国药品管理法》七十四条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》七十五条的规定对该公司处以没收销售劣药违法所得7040元的行政处罚。合肥市食药监局对玉林公司作出的(合)食药监药罚[2017]31号行政处罚决定认定该公司销售的批号15050715益心舒颗粒水分不符合规定,为劣药,并查明被处罚人案涉批次药品的销售金额为34144元,遂依据《中华人民共和国药品管理法》七十四条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》七十五条的规定对该公司处以没收销售劣药违法所得34144元的行政处罚。
本案原告对上述行政处罚决定均不服,以涉案检验报告关于检查项水分含量的判断标准错误,得出错误结论;涉案检验报告所检验药品不是在被处罚人处所提取,对药品储存环境未进行检测,不能排除储存环境对检测药品的不良影响,推定被处罚人所销售的涉案药品质量状况不客观等为由,于2017年7月5日向本案被告合肥市人民政府申请行政复议。2017年7月7日,合肥市人民政府向合肥市食药监局送达《提出答复通知书》,要求其在收到行政复议申请书副本之日起10日内,对该行政复议申请作出书面答复,并提交当初作出该具体行政行为的证据、依据和其他有关材料。2017年7月17日,合肥市食药监局作出行政复议答复书,并提交了有关材料。2017年9月4日,被告因案情复杂作出《决定延期通知书》,决定延期至2017年10月3日前作出,并于当日送达本案原、被告。2017年9月30日,被告根据原告提交的申请,作出《行政复议中止通知书》,并于当日送达本案原、被告。2017年10月30日,被告收到原告提交的恢复复议申请书,被告合肥市人民政府经审理查明,安徽省六安市食品药品检验中心检测的益心舒颗粒取样于天星公司。涉案药品的生产日期为2015年5月30日,生产适用标准为国家标准YBZ12322006,其中水分应不得超过6.0%。合肥市人民政府认为,一、在该批次药品有效期内,必须依据其生产时所执行的药品标准进行检验。被申请人即合肥市食药监局主张涉案批次药品不符合其生产时所执行的药品标准,按劣药论处,应予支持。二、涉案药品虽抽样于天星公司,但抽样外包装情况、药品保存状态、抽样环境均符合药品储存要求,对申请人主张的储存环境对检测药品质量有不良影响,不予采信。三、对案涉没收违法所得的行政处罚决定,未考虑到被处罚人的合理成本,显失公平,故不予认可。综上,合肥市人民政府于2017年11月16日作出合复决[2017]129号行政复议决定,撤销被申请人即合肥市食药监局的具体行政行为。被告于当日将本案行政复议决定书邮寄送达给本案原、被告。
另查明,案涉药品的外包装及YBZ12322006标准、《中华人民共和国药典》2015年版(以下简称《中国药典》)载明的该品种药品贮藏条件均为“密封”。被抽样单位天星公司于2016年12月1日向合肥市食药监局出具的情况说明载明,“该公司自2015年11月16日从本案被告中泰公司购进案涉批号为15050715益心舒颗粒,在此期间,该药品储存于公司阴凉库中,通过对温度湿度自动监测的查询,在此段时间,药品储存温度符合其储存要求。”此外,该院调取了安徽省合肥市蜀山区人民法院(2018)皖0104行初141号案件卷宗证据材料中的合肥市食药监局送达回证,该送达回证证明案涉C-0078检验报告于2016年11月30日送达给被抽样人天星公司。另,原告认为应适用检验时生效的《中国药典》2015年版,该版药典于2015年12月1日起施行,首次将益心舒颗粒收录入中国药典,该药典第四部通则0104颗粒剂规定,“除另有规定外,水分不得超过8%”。案涉药品生产时,中国药典2015年版尚未实施,益心舒颗粒尚未被收录入中国药典。C-0078检验报告依据的YBZ12322006标准于2006年7月18日起试行,其中[检查]项规定,“应符合颗粒剂项下的各项规定(中国药典2005年版一部附录IC)”,即应符合中国药典的颗粒剂相关规定。YBZ12322006标准实施时有效的《中国药典》为2005年版。《中国药典》2005年版对颗粒剂水分规定为不得超过6.0%,案涉该批次药品生产时有效的《中国药典》为2010年版,其中对颗粒剂项下的规定中,对水分规定亦为不超过6.0%,与2005年版《中华人民共和国药典》规定的一致。
一审法院认为,根据本案原告的诉请及理由,本案的争议焦点为案涉批号为15050715益心舒颗粒是否为劣药,涉及到C-0078检验报告所依据的检验标准是否正确。《中华人民共和国药品管理法》第三十二条规定,药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中国药典》和药品标准为国家药品标准。据此,本案中涉及的YBZ12322006标准和《中国药典》均为国家药品标准。根据《中华人民共和国药品管理法》第十条、第十二条规定,药品必须按照国家药品标准进行生产。不符合国家药品标准的,不得出厂。故药品必须符合生产时有效的国家药品标准,否则不得出厂。案涉药品生产日期为2015年5月30日,其时有效的益心舒颗粒药品国家标准为YBZ12322006标准,该标准规定检查应符合《中国药典》2005年版颗粒剂项下有关的各项规定,即符合中国药典颗粒剂的规定。不论中国药典2005年版,还是药品生产时有效的中国药典2010年版,对颗粒剂水分标准的规定均为不得超过6.0%,故C-0078检验报告中依据该标准对水分等项目进行检验符合《中华人民共和国药品管理法》第十条、第十二条的规定。在2015年12月1日起实施的《中国药典》2015年版将案涉品种药品即益心舒颗粒收录,对水分标准的规定为不得超过8.0%。虽然《国家食品药品监督管理总局关于实施<中华人民共和国药典>2015年版有关事宜的公告》(以下简称《公告》)第三条规定了“凡《中国药典》2015年版收载的品种,自实施之日起,原收载于历版药典、局(部)版的同品种国家药品标准同时废止”。但根据上述法律规定,生产药品应依据当时有效的国家药品标准进行生产,不能因新的国家药品标准实施而导致生产时不符合国家标准的假、劣药成为合格药品。《公告》第三条的规定指的是在新的国家药典实施后生产药品适用药品标准应遵循的原则,与《中华人民共和国药品管理法》第十条、第十二条并不抵触。国家药品标准的适用关系人民群众生命健康安全,与药品生产工艺、技术能力、药品生产科技整体进步等密切联系,任何一项标准的变动往往涉及药品研制、原材料、制作、包装等各个环节的改变,不能孤立的看待药品标准的制定和改动。药品生产时各种因素形成的整体状况与当时的药品标准才能形成对应关系,用生产时有效的药品标准来衡量和判断生产的药品是否合格,方能满足药品安全生产的要求,符合药品监督管理法律、法规。据此,原告认为案涉药品检验应适用检验时生效的标准即《中国药典》2015年版,不予支持,案涉复议决定认为必须依据其生产时所执行的药品标准进行检验,符合法律规定。抽样记录及被抽样单位的情况说明等证据可以证明抽检过程以及抽样时药品状况和储存情况,且并无证据证明案涉该批次药品及抽检的样品违反国家药品标准规定的药品贮藏条件即密封,案涉抽检行为由抽检单位工作人员和被抽检单位人员签字和单位盖章,对抽样样品状况及环境均作了记载,且被抽样单位收到检验报告后并未对案涉检验报告申请复验,原告诉称的案涉药品储存环境、检验时间及抽检程序问题,理由并不充分,不能否定C-0078检验报告的检验结论。因对案涉药品抽样检验的结果为不符合规定,故合肥市食药监局依据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第(六)项规定,认定该批次药品为劣药,被告作出行政复议决定对此予以支持,亦符合法律规定。
另,本案行政复议决定中认为合肥市食药监局作出的行政处罚决定未考虑到被处罚人的合理成本,显失公平。对此,根据《中华人民共和国行政复议法》第三条第(三)项的规定,被告对案涉行政处罚的适当性予以审查,于法有据。《中华人民共和国药品管理法》第七十四条规定的违法所得是否应扣除成本,并无明确的规定。案涉行政处罚决定依据的《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条系对经营企业不知情情形的免罚条款,体现了过罚相当原则。案涉被处罚人销售劣药,能向监管部门提供案涉批次药品的成品检验报告单以及入库、销售记录等,可以证明被处罚企业对销售劣药并不知情,从违法行为的性质及情节、程度来看,销售的仅为劣药并非假药,不属于情节严重、性质严重的违法行为。据此被告合肥市人民政府认为案涉行政处罚决定未考虑被处罚人的合理成本,显失公平,并不违反法律规定,体现了过罚相当的原则,应予支持。综上,被告根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第(三)项之规定,于法定期限内作出撤销被申请人的具体行政行为的行政复议决定,符合法律规定,且程序合法。原告的诉讼请求无事实和法律依据,不予支持。依据《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九之规定,判决驳回中泰公司的诉讼请求。
中泰公司上诉称,被上诉人、一审法院均认定事实错误,行政处罚决定依据不足。首先,对涉案药品的检验应使用检验时现行有效的标准,而不应采用药品生产时的旧标准。依据最高人民法院《关于审理行政案件适用法律规范问题的座谈会纪要》的规定,“从旧兼从轻”的原则所适用的对象是新旧法律规范如何适用的问题。而检验标准属于技术规范,不属于法律规范。所以,对于检验标准的适用,不适用“从旧兼从轻”的原则,也不应一刀切地采用旧标准。关于新旧检验标准如何适用,要依据有关部门的规定。国家食药监总局《公告》属于部门规章,其所规定的内容具有强制力,应当遵守。该《公告》第一条规定,“《中国药典》是药品研制、生产(进口)、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准”,第五条规定“《中国药典》2015年版发布之日(含当日)前已获批的药品应自2015年12月1日起执行新版药典相应要求……”从上述规定可以看出,药品监督管理部门在对涉案药品从事监督管理时应当使用《中国药典》2015年版。对涉案药品的检验,属于对药品监管的内容,理应遵从上述《公告》规定适用《中国药典》2015年版。其次,合肥市食药监局根据不客观的推断事实认定东华公司、玉林公司、温理公司存在销售劣药行为,属于认定事实错误。六安市食品药品检验中心对天星公司销售的批号为15050715的益心舒颗粒进行检验,检验报告显示药品的水分含量不符合药品生产时的含量标准,合肥市食药监局根据六安市食品药品检验中心的这一报告,通过药品的销售记录,并没有直接对东华公司、玉林公司、温理公司销售的益心舒颗粒进行检验,就直接认定上述三公司销售的所有益心舒颗粒均为劣药,属于通过主观推定认定的事实,无法排除合理怀疑,不应作为确认三公司存在销售劣药这一违法行为的依据。药品的水分含量这一检测项目不同于药品性状、含量测定、装量差异等其他检验项目,存储环境是否达标,是否一直达标,都直接影响药品的水分含量是否达标。虽然六安市食品药品检验中心对天星公司销售的批号15050715的益心舒颗粒抽样检查时对天星公司药品存储环境进行了检查,确认其存储环境符合温度及湿度要求,后天星公司提交情况说明证明自己的药品存储环境达标,但仅凭此定点的抽查及天星公司的主观情况说明,无法排除天星公司的药品存储环境对药品水分含量产生影响的可能,进而推断出东华公司、玉林公司、温理公司销售的批号为15050715的益心舒颗粒为水分含量不达标的劣药的结论。再次,药品检测诸多程序违法。合肥市食药监局药品抽样日期为2016年4月14日,六安市食品药品检验中心的检验报告的签发日期为2016年11月10日,从药品抽检到出具检验报告就间隔了近7个月的时间。据此可以判断要么是合肥市食药监局在抽样后未及时送检,要么是检验机构收取送检药品后未即时检验,未在规定期限内出具检测报告。无论何种情况都违反了《药品抽样指导原则》和《药品质量抽查检验管理规定》,因此该检验报告程序违法,不能作为处罚依据。综上,原审法院认定事实不清,合肥市食药监局行政处罚决定依据不足。请求:撤销一审判决;撤销合肥市食药监局分别对东华公司、玉林公司、温理公司作出的涉案行政处罚决定;撤销被诉行政复议决定;本案诉讼费由被上诉人承担。
合肥市人民政府的答辩意见与一审相同。
合肥市人民政府向一审法院提供了以下的证据:
第一组证据:1、行政复议申请书及相关材料,证明中泰公司向合肥市人民政府提起行政复议。2、提出答复通知书(合复答[2017]129号)、送达回证,证明合肥市人民政府于收到复议申请之日起七日内,将申请书副本发送市食药监局,要求其自收到申请书副本之日起十日内提出书面答复,并提交当初作出具体行政行为的证据、依据和其他有关材料。3、行政复议答复书及证据目录,证明合肥市食药监局十日内提出了书面答复,并提交当初作出具体行政行为的证据、依据和其他有关材料。4、决定延期通知书(合复延[2017]129号)、中止通知书(合复中[2017]129号)、恢复复议申请书,证明因案情复杂、行政复议决定延期至2017年10月3日前作出以及案件中止、恢复审理的事实。5、行政复议决定书(合复决[2017]129号)及送达回证,证明及时作出复议决定并送达。
第二组证据:1、安徽省六安市食品药品检验中心检验报告,证明天星公司销售的批号为15050715的益心舒颗粒(批准文号:国药准字Z20090716;生产单位:山东中泰药业有限公司;规格:每袋装4g(未添加蔗糖))经六安市食品药品检验中心检验,[检查]项水分含量不符合标准规定。2、现场检查笔录,证明东华公司批号为15050715的益心舒颗粒购进、销售、储存情况;计算机管理系统及相关票据查询情况。3、询问调查笔录,证明东华公司批号为15050715的益心舒颗粒购进、销售、库存情况说明。4、益心舒颗粒进销明细表,证明东华公司批号为15050715的益心舒颗粒购销明细情况。5、东华公司《营业执照》,证明东华公司营业范围。6、东华公司《药品经营许可证》,证明东华公司药品资质。7、东华公司《药品经营质量管理规范认证证书》,证明东华公司药品经营资质。8、授权委托书,证明授权委托情况。9、授权委托人孙多红身份证复印件,证明授权委托人身份。10、安徽鑫联颖医药有限责任公司销售出库(复核)单,证明安徽鑫联颖医药有限责任公司批号为15050715益心舒颗粒销售单据凭证。11、安徽省本诚医药科技有限公司药品质量验收入库通知单,证明东华公司15050715益心舒颗粒验收记录。12、安徽增值税专用发票,证明东华公司的15050715益心舒颗粒购进财务凭证。13、安徽省本诚医药科技有限公司销售出库单,证明东华公司15050715益心舒颗粒的销售单据凭证。14、安徽省增值税专用发票,证明东华公司15050715益心舒颗粒的销售单据。15、东华公司药品召回通知书,证明东华公司15050715益心舒颗粒召回通知。16、东华公司药品召回记录,证明东华公司15050715益心舒颗粒召回情况。17、批号为15050715益心舒颗粒成品检验报告,证明批号为15050715益心舒颗粒出厂检验情况。18、安徽鑫联颖医药有限责任公司资质证明材料,证明供货商资质说明。19、下游单位资质证明材料,证明东华公司销售益心舒颗粒下游单位合法性说明。20、安徽省六安市食品药品检验中心检验报告,证明同证据1。21、现场检查笔录,证明玉林公司批号为15050715益心舒颗粒购进、销售、储存情况;计算机管理系统及相关票据查询情况。22、询问调查记笔录,证明玉林公司批号为15050715益心舒颗粒购进、销售、储存情况。23、玉林公司批号为15050715益心舒颗粒采购入库记录及销售出库记录表,证明玉林公司关于批号为15050715益心舒颗粒明购销明细情况。24、玉林公司《营业执照》。25、玉林公司《药品经营许可证》。26、玉林公司《药品经营质量管理规范认证证书》。证据24-26证明玉林公司药品资质证明。27、授权委托书。28、授权委托人杨瑾身份证。证据27-28证明授权委托人资质。29、安徽鑫联颖医药有限责任公司销售出库(复核)单,证明玉林公司批号为15050715益心舒颗粒购进单据凭证。30、玉林公司药品质量验收入库单,证明玉林公司批号为15050715益心舒颗粒验收入库记录。31、安徽增值说专用发票。32、销售货物或者提供应税劳务清单。证据31-32证明玉林公司批号为15050715益心舒颗粒采购财务凭证。33、玉林公司药品销售出库复核单(随货同行)。34、安徽省增值税发票。证据33-34证明玉林公司批号为15050715益心舒颗粒销售情况。35、玉林公司药品召回通知书。36、玉林公司药品销售退回单。证据35-36证明玉林公司批号为15050715益心舒颗粒召回情况。37、批号为15050715益心舒颗粒成品检验报告38、安徽鑫联颖医药有限责任公司资质证明材料。证据37-38证明益心舒颗粒产品及供货商合法性说明。证据39、下游单位资质证明材料,证明玉林公司销售益心舒颗粒下游单位合法性说明。40、安徽省六安市食品药品检验中心检验报告,证明同证据1。41、现场检查笔录。42、询问调查笔录。证据41-42证明温理公司购进及销售批号为15050715益心舒颗粒的情况。43、温理公司资质证明材料,证明温理公司资质。44、温理公司库存记录查询截图,证明温理公司益心舒颗粒库存情况。45、授权委托书46、授权委托人叶玲芬身份证。证据45-46证明授权委托人资质。47、安徽鑫联颖医药有限责任公司销售出库(复核)单,证明温理公司批号为15050715的益心舒颗粒购进入库凭证。48、安徽增值税专用发票,证明温理公司批号为15050715的益心舒颗粒采购发票。49、销售货物或者提供应税劳务清单,证明温理公司批号为15050715的益心舒颗粒采购财务凭证。50、安徽天怡药业有限公司销售出库复核单,证明温理公司批号为15050715的益心舒颗粒的销售出库发票。51、安徽增值税专用发票,证明温理公司批号为15050715的益心舒颗粒销售发票。52、销售货物或者提供应税劳务清单,证明温理公司批号为15050715的益心舒颗粒的销售财务凭证。53、温理公司益心舒颗粒产品追回通知,证明温理公司批号为15050715的益心舒颗粒召回情况。54、批号为15050715益心舒颗粒成品检验报告,证明益心舒颗粒产品出厂检验报告。55、安徽鑫联颖医药有限责任公司资质证明材料,证明供货商资质及合法性说明。56、下游单位资质证明材料,证明温理公司销售益心舒颗粒下游单位合法性说明。57、药品抽样记录及凭证,证明药品抽样种类、批次、储存地点、包装情况、保存状态等情况。58、天星公司情况说明,证明天星公司批号为15050715益心舒颗粒仓储情况。
中泰公司未向一审法院提交证据。
上述证据均已随案移送本院。本院经审理查明的案件事实与一审一致,本院予以确认。
本院认为,根据一审判决以及当事人上诉、答辩情况,本案争议的主要问题有三。其一,关于涉案药品检验应当适用该药品生产时的国家标准还是检验时的国家标准;其二,涉案药品抽样、检验程序是否合法;其三,涉案检验报告能否作为认定与涉案药品同批次其他药品是否符合国家标准的依据。
关于涉案药品检验标准适用问题。根据《中华人民共和国药品管理法》第三十二条的规定,药品必须符合国家标准。该规定所称符合国家标准,显然是指符合药品生产时正在生效实施的国家标准,而不是药品生产出来之后才生效实施的国家标准。换言之,判断药品是否符合国家标准,只能看其是否符合生产时正在生效实施的国家标准,而不是该药品生产出来之后才生效实施的国家标准。这是因为,其一,药品生产者难以预知将来的国家标准会有何变化,不可能要求其按照尚不存在的标准进行生产,其依法只能也必须按照当时的标准进行生产;其二,药品国家标准的修订需考虑科技进步、实践检验、生产工艺、包装质量等多种因素,修订后的国家标准,既可能在原有标准基础上对某些指标放宽要求,也可能要求更加严格,甚至改变原有成分、比例、生产工艺等。正如不能因为新标准提高了要求就认定按照原标准生产出的药品不合格一样,也不能因为新标准放宽了要求而将不符合生产时标准的药品认定为合格。本案中,涉案药品生产日期为2015年5月30日,故其依法必须符合当时正在实施的标准。涉案检验报告所依据的检验标准为YBZ12322006标准,该标准中[检查]项规定,“应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2005年版一部附录IC)”。《中国药典》2005年版对颗粒剂水分规定为不得超过6.0%。案涉该批次药品生产时实施的《中国药典》为2010年版,其中对颗粒剂项下的规定中,对水分规定亦为不超过6.0%。故涉案检验报告适用的国家标准并无不当。虽然《中国药典》2015年版规定“中药颗粒剂照水分测定法(通则0832)测定,除另有规定外,水分不得超过8.0%”,但该药典2015年12月1日起才实施,故只能适用于2015年12月1日以后生产的药品,不适用于在此之前已经生产出来的药品。上诉人中泰公司关于对涉案药品的检验应当适用《中国药典》2015年版的上诉理由不能成立,本院不予支持。
关于涉案样品抽样及检验程序问题。YBZ12322006标准对涉案药品的贮藏要求为“密封”。合肥市食药监局在对天星公司进行抽样时,其制作的《药品抽样记录及凭证》载明:涉案药品的外包装“无破损、无水迹、无霉变、无污染”,抽样地点为“仓库”,药品保存状态为“温度16℃,相对湿度55%”。该抽样记录经合肥市食药监局工作人员及天星公司经手人签名确认,并加盖该两单位印章。天星公司亦提供了《情况说明》,证明其对药品的存储符合温湿度要求。《药品抽样指导原则》15.3规定,抽得的样品应当及时送达药品检验机构,在此过程中应当采取必要措施保证样品不变质、不破损、不泄露。《药品质量抽查检验管理规定》第十九条第一款规定,抽样人员完成药品抽样后,应当及时将所抽取的样品移交承担检验任务的药品检验机构。第二十条规定,药品检验机构收到样品,在取得检验必要的材料后应当按照法定质量标准在规定周期内完成检验,并出具药品检验报告书。特殊情况需要延期的,应当报告同级药品监督管理部门批准。虽然本案中样品移交及检验周期确实较长,但上述规定并未明确药品监督管理部门移交样品以及药品检验机构完成检验的具体期限,上诉人中泰公司亦未提出明确的事实和法律依据,故其关于涉案药品抽样、检验程序违法的上诉理由不能成立,本院不予支持。
关于涉案检验报告能否作为认定与涉案药品同批次其他药品是否符合国家标准的依据问题。涉案检验报告检验的样品虽抽取自天星公司,但抽样时样品储存环境符合规定,故对该样品的检验结果可以适用于同一批次生产的其他药品。上诉人中泰公司关于涉案样品检验结果不能作为认定其他企业销售的同一批次药品不符合国家标准的依据的上诉理由亦不能成立,本院不予支持。
药品监督管理的根本目的是为了保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康。《中华人民共和国行政处罚法》第四条第二款、第二十七条第二款亦规定,设定和实施行政处罚必须以事实为依据,与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当;违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,不予行政处罚。本案中,涉案药品仅水分一项指标不符合生产时的国家标准,但尚未超过现行国家标准,故在处理时应当坚持保障用药安全和维护药品生产经营者合法权益并重的原则,遵循上述法律立法目的和具体规定,综合考虑国家标准修订以及本案情节、性质、社会危害程度等因素。合肥市人民政府作出的被诉行政复议决定虽未全面考量上述因素,但其已决定撤销合肥市食药监局作出的行政处罚决定,且未责令其重新作出处罚决定,相信合肥市食药监局下一步能够综合考虑本案实际情况,作出正确、适当的决定。
综上,一审判决认定事实清楚,适用法律、法规正确。上诉人中泰公司的上诉理由不能成立,本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第(一)项之规定,判决如下:
驳回上诉,维持原判。
二审案件受理费50元,由上诉人山东中泰药业有限公司负担。
本判决为终审判决。
审 判 长 张志强
审 判 员 王新林
审 判 员 钟祖凤

二〇一八年九月二十七日
法官助理 张高英
书 记 员 潘玉丹
附:本判决适用的相关法律依据
《中华人民共和国行政诉讼法》
第八十九条第一款人民法院审理上诉案件,按照下列情形,分别处理:
(一)原判决、裁定认定事实清楚,适用法律、法规正确的,判决或者裁定驳回上诉,维持原判决、裁定;
……

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